Apa itu Manajemen Laboratorium dgn ISO 17025: 2017
ISO/IEC 17025:2017 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan International Electrotechnical Commission (IEC). Versi 2017 ini menggantikan versi sebelumnya dari tahun 2005 dan mencakup persyaratan teknis serta manajemen yang diperlukan untuk memastikan hasil pengujian dan kalibrasi yang andal dan akurat.
Struktur ISO/IEC 17025:2017
- Persyaratan Umum: Meliputi ketidakberpihakan, kerahasiaan, dan kepatuhan terhadap hukum serta peraturan.
- Persyaratan Struktural: Menetapkan persyaratan untuk organisasi, pengelolaan, dan personel laboratorium.
- Persyaratan Sumber Daya: Meliputi personel, fasilitas, peralatan, dan sistem informasi.
- Persyaratan Proses: Menetapkan bagaimana laboratorium harus mengelola proses pengujian dan kalibrasi, termasuk metode validasi, pengendalian data, dan pelaporan hasil.
- Persyaratan Manajemen: Menguraikan sistem manajemen mutu yang harus diterapkan laboratorium, mencakup dokumentasi, audit internal, tindakan perbaikan, dan peningkatan berkelanjutan.
Contoh Penerapan ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium Pengujian Makanan: Sebuah laboratorium yang menguji sampel makanan untuk kontaminan seperti pestisida atau patogen harus mematuhi ISO/IEC 17025:2017 untuk memastikan hasil yang akurat dan dapat dipercaya. Standar ini membantu laboratorium dalam memilih metode pengujian yang valid, mengkalibrasi peralatan dengan benar, dan melatih personel untuk mengikuti prosedur standar operasi.
Laboratorium Kalibrasi Alat Medis: Laboratorium yang mengkalibrasi peralatan medis seperti termometer atau alat ukur tekanan darah memerlukan akurasi yang tinggi. Dengan mengikuti ISO/IEC 17025:2017, laboratorium ini dapat memastikan bahwa alat medis yang mereka kalibrasi memberikan hasil yang tepat, yang penting untuk diagnosis dan perawatan pasien.
Laboratorium Pengujian Lingkungan: Laboratorium yang menganalisis sampel air, tanah, atau udara untuk kontaminan lingkungan harus mematuhi standar ini untuk memberikan data yang dapat dipercaya kepada pihak berwenang dan masyarakat. ISO/IEC 17025:2017 memastikan bahwa proses pengambilan sampel, pengujian, dan pelaporan hasil dilakukan dengan standar yang tinggi.
Penerapan ISO/IEC 17025:2017 membantu laboratorium memastikan bahwa mereka menjalankan proses pengujian dan kalibrasi dengan kompetensi teknis dan sistem manajemen yang efektif, sehingga meningkatkan kepercayaan klien terhadap hasil yang mereka keluarkan.
KLAUSUL UTAMA
ISO/IEC 17025:2017 terdiri dari beberapa klausul yang mencakup berbagai aspek dari operasional laboratorium untuk memastikan kompetensi dan keandalan hasil pengujian dan kalibrasi. Berikut adalah penjelasan mengenai klausul utama dalam standar ini:
1. Ruang Lingkup (Clause 1)
Klausul ini menjelaskan ruang lingkup dari standar ini, mencakup laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memberikan hasil yang akurat dan dapat diandalkan.
2. Acuan Normatif (Clause 2)
Klausul ini mencakup referensi standar atau dokumen normatif yang terkait dan diperlukan untuk penerapan ISO/IEC 17025:2017.
3. Istilah dan Definisi (Clause 3)
Menyediakan definisi untuk istilah yang digunakan dalam standar ini guna memastikan pemahaman yang konsisten.
4. Persyaratan Umum (Clause 4)
- Ketidakberpihakan: Laboratorium harus menunjukkan bahwa mereka bebas dari tekanan komersial, finansial, dan lainnya yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi.
- Kerahasiaan: Laboratorium harus menjaga kerahasiaan informasi milik klien.
5. Persyaratan Struktural (Clause 5)
Mengatur struktur organisasi dan manajemen laboratorium, termasuk persyaratan untuk kepemimpinan dan tanggung jawab manajemen, serta memastikan laboratorium memiliki struktur yang mendukung pencapaian hasil yang akurat dan dapat diandalkan.
6. Persyaratan Sumber Daya (Clause 6)
- Personel: Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi yang diperlukan untuk melaksanakan tugas mereka.
- Fasilitas dan Kondisi Lingkungan: Menetapkan persyaratan untuk fasilitas fisik dan lingkungan tempat kerja yang sesuai untuk aktivitas laboratorium.
- Peralatan: Menyediakan persyaratan untuk pemeliharaan, kalibrasi, dan penggunaan peralatan yang tepat.
- Sistem dan Layanan Pendukung: Mengatur persyaratan untuk sistem informasi dan layanan lainnya yang mendukung operasi laboratorium.
- Ketersediaan Sumber Daya: Menjamin bahwa laboratorium memiliki akses ke sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya.
7. Persyaratan Proses (Clause 7)
- Penanganan Permintaan, Penawaran, dan Kontrak: Laboratorium harus mengelola komunikasi dengan klien, termasuk permintaan layanan, penawaran harga, dan kontrak.
- Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode: Mengatur pemilihan dan penerapan metode pengujian dan kalibrasi yang sesuai, serta verifikasi dan validasi metode tersebut.
- Pengambilan Sampel: Menetapkan persyaratan untuk proses pengambilan sampel yang benar dan representatif.
- Penanganan Barang Uji dan Kalibrasi: Mengatur cara menangani barang yang akan diuji atau dikalibrasi untuk memastikan keutuhan sampel.
- Catatan Teknis: Menjamin bahwa laboratorium menyimpan catatan yang cukup untuk mendukung hasil pengujian dan kalibrasi.
- Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran: Laboratorium harus menentukan dan mengevaluasi ketidakpastian pengukuran yang terkait dengan hasil mereka.
- Pelaporan Hasil: Mengatur bagaimana laboratorium harus melaporkan hasil pengujian dan kalibrasi kepada klien.
- Keluhan: Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menangani keluhan dari klien atau pihak lain.
- Pekerjaan Tidak Sesuai: Mengatur tindakan yang harus diambil jika pekerjaan laboratorium tidak memenuhi persyaratan atau harapan.
- Pengendalian Data dan Manajemen Informasi: Menjamin bahwa laboratorium mengelola data dan informasi dengan cara yang tepat dan aman.
8. Persyaratan Manajemen (Clause 8)
- Sistem Manajemen: Laboratorium dapat memilih untuk mengadopsi sistem manajemen berbasis ISO 9001 atau mengembangkan sistem manajemen yang memenuhi persyaratan spesifik ISO/IEC 17025.
- Dokumentasi Sistem Manajemen: Mengatur dokumentasi yang harus dimiliki oleh laboratorium untuk mendukung sistem manajemennya.
- Kontrol Dokumen dan Catatan: Mengatur bagaimana laboratorium harus mengelola dokumen dan catatan yang relevan.
- Tindakan Perbaikan dan Pencegahan: Menyediakan prosedur untuk mengidentifikasi, mengelola, dan mencegah ketidaksesuaian dalam operasi laboratorium.
- Audit Internal: Laboratorium harus melakukan audit internal secara berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
- Tinjauan Manajemen: Manajemen laboratorium harus meninjau sistem manajemen secara berkala untuk memastikan efektivitas dan peningkatan berkelanjutan.
Implementasi semua klausul ini membantu laboratorium mencapai dan memelihara kompetensi teknis serta memastikan hasil yang dapat diandalkan bagi para pengguna layanan mereka.
Bismillah, Semoga Bermanfaat,
Jika artikel ini bermanfaat untuk anda, mohon comment dan Share nya, Terima kasih
Salam
Yono W
Referensi :
https://knowledge-swami.com/iso-17025/
https://www.iso.org/standard/66912.html
